據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品信息查詢平臺數(shù)據(jù)顯示，截至2025年6月30日，新增特醫(yī)食品獲批38款（其中進(jìn)口產(chǎn)品3款，國產(chǎn)35款），已獲批特醫(yī)食品數(shù)量增至269款（含已注銷的5款）。NHNE將對所有獲批的特醫(yī)產(chǎn)品進(jìn)行了統(tǒng)計匯總，并從多角度進(jìn)行分析，供行業(yè)同仁了解和參考。
01
產(chǎn)品類型分析
2025年上半年獲批的38款新產(chǎn)品中，青島圣桐生產(chǎn)的特愛本佳和特愛丙佳這兩款配方分別適用于苯丙酮尿癥、甲基丙二酸血癥和丙酸血癥等罕見病患兒食用，打破了國內(nèi)無罕見病配方的局面，對我國特醫(yī)在罕見病領(lǐng)域的發(fā)展具有重要意義。獲批產(chǎn)品中全營養(yǎng)配方食品數(shù)量最多，為14款，占獲批總數(shù)的37%。其次為蛋白質(zhì)（氨基酸）組件，為8款，占比21%，沒有特定全營養(yǎng)類產(chǎn)品獲批。從適用人群來看，2025年上半年獲批數(shù)量最多的為適用于10歲以上人群的產(chǎn)品，共21款，占比55%。還首次推出了兩款6~12月齡以及一款1~5歲適用的產(chǎn)品，針對人群年齡的劃分更加精細(xì)。
截至2025年6月30日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布通過注冊的特醫(yī)食品有269款（含已注銷的5款），其中特醫(yī)嬰配食品67款，1歲以上特醫(yī)食品202款，具體產(chǎn)品情況如下圖所示：
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品
?。ㄟm用于1歲以上人群）
特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品
（適用于0月齡至12月齡兒童）
02
生產(chǎn)企業(yè)分析
2025年上半年新增獲批企業(yè)13家，和氏乳業(yè)、美亞特醫(yī)（中國香港）、湯臣倍健、鑫禾健各，白云山漢方、廣西紅山堂、廣州力衡、華森制藥、山東隆慶祥、時代特醫(yī)、天源特醫(yī)、中恩醫(yī)藥和中特食品，截至目前，共有78家企業(yè)獲得特醫(yī)食品注冊，境內(nèi)企業(yè)達(dá)到72家，境外企業(yè)6家（其中惠氏被雀巢收購，美樂寶被紐迪希亞收購）
國產(chǎn)企業(yè)獲批情況
已獲批國產(chǎn)232款特醫(yī)食品中，所涉企業(yè)72家，分布在22個省市。獲批情況分析如下：
國產(chǎn)企業(yè)地域分布
進(jìn)口企業(yè)獲批情況
2025年上半年，美亞特醫(yī)獲批2款香港首批特醫(yī)產(chǎn)品
03
產(chǎn)品劑型分析
已獲批的特醫(yī)食品中粉劑197款，液態(tài)71款，顆粒狀1款。無新增其他劑型，分布情況如下圖：
04
總結(jié)分析
2025年上半年，我國特醫(yī)食品行業(yè)迎來密集政策紅利，國家多部門圍繞臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)、注冊審評、應(yīng)用場景拓展等關(guān)鍵環(huán)節(jié)推出一系列新規(guī)，旨在加速產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與規(guī)范化發(fā)展。從統(tǒng)計分析中可以看出，2025年上半年特醫(yī)食品的獲批數(shù)量延續(xù)了2024年的高增長趨勢。
一、臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化與擴(kuò)容
1、新增兩項臨床試驗指導(dǎo)原則
2025年5月26日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則 肝病》和《胃腸道吸收障礙》，填補了這兩類疾病特醫(yī)食品臨床試驗的技術(shù)空白。文件統(tǒng)一了九大章節(jié)框架（如試驗設(shè)計、觀察指標(biāo)等），取消樣本量硬性要求，試驗周期更具靈活性。
2、三項國標(biāo)征求意見稿發(fā)布
2025年4月2日，糖尿病、腎病、腫瘤三類特定全營養(yǎng)配方食品的臨床試驗國家標(biāo)準(zhǔn)啟動征求意見。相較于2019年版，新版刪除“試驗組有效例數(shù)不少于100例”的硬性要求，調(diào)整為“符合統(tǒng)計學(xué)要求”，并收緊試驗方法（如糖尿病和腫瘤類僅接受隨機(jī)對照試驗）。
二、注冊審評制度改革
1、分類注冊指南完善
全營養(yǎng)配方：2025年初發(fā)布注冊指南，簡化材料提交（如免交配方設(shè)計依據(jù)、生產(chǎn)工藝設(shè)計依據(jù)等原始文件），明確僅三種情形需現(xiàn)場核查（如首次申請注冊、生產(chǎn)線首次使用等）。
氨基酸代謝障礙類：同步發(fā)布注冊指南，允許生產(chǎn)工藝相似產(chǎn)品豁免現(xiàn)場核查，降低罕見病特醫(yī)食品研發(fā)門檻。
2、優(yōu)先審評通道深化
臨床急需產(chǎn)品（如罕見病類）審批時限縮短至30個工作日，加速填補供給缺口。
三、標(biāo)準(zhǔn)體系與標(biāo)簽標(biāo)識規(guī)范
1、特醫(yī)嬰配新國標(biāo)發(fā)布（GB 25596-2025）
2025年3月27日發(fā)布，新增生酮配方、防反流配方、脂肪代謝異常配方等6類產(chǎn)品，調(diào)整能量計算方式（如膳食纖維能量系數(shù)明確為8kJ/g），并將膽堿調(diào)整為必需成分。新標(biāo)準(zhǔn)于2027年3月實施，配套發(fā)布注冊銜接問答。
2、標(biāo)簽標(biāo)識統(tǒng)一要求
《食品標(biāo)識監(jiān)督管理辦法》（2025年3月發(fā)布）要求特醫(yī)食品集中標(biāo)注六項核心信息（如適用人群、營養(yǎng)成分等），防止消費誤導(dǎo)，2027年3月實施。
四、產(chǎn)業(yè)協(xié)同與支付創(chuàng)新
1、納入國家健康消費戰(zhàn)略
商務(wù)部等12部門《促進(jìn)健康消費專項行動方案》將特醫(yī)食品列為重點領(lǐng)域，鼓勵企業(yè)加強創(chuàng)新，探索“醫(yī)保+商保”支付模式（如南通試點商業(yè)保險報銷）。
2、多部門聯(lián)動機(jī)制強化
市場監(jiān)管總局與國家衛(wèi)健委建立“技術(shù)聯(lián)動、專家聯(lián)審”機(jī)制，對臨床急需產(chǎn)品優(yōu)先審評；推動特醫(yī)食品納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)HIS系統(tǒng)，破解“進(jìn)院難”問題。
五、地方試點與場景拓展
1、江蘇創(chuàng)新舉措打通特醫(yī)食品經(jīng)營環(huán)節(jié)瓶頸堵點
2025年1月發(fā)布省級指導(dǎo)意見，選取三甲醫(yī)院開展規(guī)范化試點（如納入HIS系統(tǒng)），并在養(yǎng)老機(jī)構(gòu)配備營養(yǎng)師推廣個性化方案。無錫將特醫(yī)食品暫納入醫(yī)保個人賬戶支付范圍。
2、四川規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理
2025年1月出臺《醫(yī)療機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品經(jīng)營使用管理辦法》，要求醫(yī)院成立特醫(yī)食品管理委員會，明確處方開具、不良反應(yīng)上報等流程，首次實現(xiàn)經(jīng)營與臨床應(yīng)用的統(tǒng)一監(jiān)管。
3、海南省發(fā)布先行區(qū)特醫(yī)食品申報指南，明確申報要求，為特醫(yī)食品在海南自由貿(mào)易港的臨時進(jìn)口提供了明確的操作路徑和規(guī)范
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特醫(yī)食品注冊清單
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